本帖最后由 ZHOU大小姐 于 2023年8月11日 21:19 编辑
面对老龄化社会的到来，药品说明书的设计要确立以适老化观念作为设计基本原则，以安全无障碍来满足老年人的生理需求，并解决批量生产、个性定制和精准服务的产品问题，为老年人提供更舒适的生活环境，建立和谐的老龄社会。
一、药品说明书等“适老化”产品存在问题
一是老年人是药品的主要消费群体。老年人由于年纪渐长身体逐渐衰弱，更容易成为疾病的宿主。由于我国的人口老龄化程度不断加深，据预测到2050年我国60岁以上老年人口占比将达到人口的三分之一。且有数据表明，我国有百分之七十五以上的老年人都伴随有1-3种慢性疾病，需要长期服药，因此老年人是药品最大的消费群体，因此药品进行“适老化”改造是市场所向，民生所需。
二是产品安全性不高。由于身体机能衰退，老年人的行为方式发生一些改变，无论是健康状况良好的老年人使用的生活用具，还是健康状况较差的老年人需要的日常生活辅具，其安全性均为产品第一要素。但是，药品说明书存在极大安全隐患，存在字小如蚁、用词生僻、化学公式和专业术语让人云里雾里等隐患，会为老年人带来潜在的伤害。
二、药品说明书亟待“适老化”改造对策建议
一是相关部门落实监管责任。2022年10月，国家药监局在答复十三届全国人大五次会议第2748号建议时表示，为规范药品说明书和标签，《药品说明书和标签管理规定》明确药品说明书和标签的文字表述、文字形式、药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息等内容，明确药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。同时根据非处方药的特点，明确非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。此外，国家药监局要研究开展对批准上市药品的说明书在网站进行公开的相关工作，进一步探索推广电子说明书在患者用药过程中的应用，鼓励企业推出电子说明书，通过语音播报等途径减少老年患者在阅读说明书过程中遇到的障碍。
二是统一完善行业标准。无论是《药品管理法》,还是《药品包装、标签和说明书管理规定》，都只笼统提到“说明书中的文字应当清晰"，对于说明书的纸张大小、字体字号等并没有具体规定。在现实生活中，印得清晰不等于读得明白，药品说明书的可读性吸待予以保障。去年征求意见的《食品标识监督管理办法》，拟规定“生产日期、保质日期的文字高度不得小于3毫米"。有关部门不妨参照这一规定，也给药品说明书的字号立个规矩，明确下限，以提高药品说明书的可读性。
三是利用好信息技术手段。适老化产品改造要需要深入研究老人使用和操作产品控制界面的习惯，例如在无法统一增大说明书字号的情况下，加印药品说明书二维码，既不会增加企业成本，又可以方便患者随时随地、准确快捷获得电子版药品说明书，加印药品说明书二维码，将药品适应证、用法用量、注意事项、保存方法等重要信息制作成动画视频，用更为形象直观的方式让患者轻松明白；增加语音播报功能，让视力障碍人士也能了解说明书的内容。2020年6月，陕西省药品监督管理局出台《关于在药品包装标签上印制药品说明书二维码的指导意见》，率先提出在药品包装标签上印制说明书二维码。患者可以通过微信扫描二维码，获取电子版说明书，并根据需要自行调整说明书的字体大小，简单方便。这一做法值得其他地方借鉴推广。
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